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美国FDA批准Nucala(mepolizumab)扩大应用范围,用以治疗患嗜酸性肉芽肿性血管炎(EGPA)的成年患者

2019-04-21 16:4910000人浏览字号:T|T
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    葛兰素史克昨日宣布,美国FDA批准Nucala(mepolizumab)扩大应用范围,用以治疗患嗜酸性肉芽肿性血管炎(EGPA)的成年患者。EGPA是一种罕见的自身免疫性疾病,可导致血管炎。Nucala是第一个FDA批准的专门治疗EGPA的药物。此外,FDA授予Nucala孤儿药资格。

    Nucala是由重组DNA技术生产的抗白细胞介素-5的单克隆抗体。Nucala之前在2015年被批准用于治疗12岁以上的有特殊情况的哮喘患者,这些患者尽管已经接受了哮喘药物治疗,但依然表现严重哮喘并伴嗜酸性表型。

    批准是建立在52周的第三阶段MIRRA临床试验的基础上,该研究是葛兰素史克和美国国家过敏和感染性疾病研究所合作进行的。

    该试验检验Nucala和安慰剂相比的疗效。MIRRA研究评估了136例复发和/或难治性EGPA患者在标准护理的基础上每4周皮下注射300mg的Nucala的疗效和安全性。结果显示,与安慰剂相比,接受Nucala的患者获得缓解的积累时间显著延长。在治疗的第36周和48周,接受Nucala的患者缓解比例显著高于安慰剂组。

    宾夕法尼亚大学佩雷尔曼医学院风湿病学系主任彼得·A·默克尔博士说:“从接受正确诊断的延迟到少有安全并有效的治疗方案,患有EGPA的患者往往经历着令人沮丧的历程。风湿病学家、免疫学家和肺科医生在正确诊断和治疗EGPA患者中起着重要的作用。今天批准的mepolizumab为专家提供了针对这种复杂疾病的合适患者提供针对性治疗的能力。”

    MIRRA研究的首席研究员迈克尔·E·韦克斯勒博士说:“EGPA患者经常要忍受反复的复发,使他们的组织和器官面临更高的永久性损伤风险。临床资料表明,mepolizumab增加了缓解时间,减少了复发,使患者与安慰剂组相比可以使用更低剂量的皮质类固醇。这些是关键的治疗目标,这一批准对医生和病人来说都是一个重要的里程碑。”

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